El 5 de diciembre de 2013, 23andMe anunció que suspendería el acceso de nuevos consumidores a resultados genéticos de salud mientras continuaba la revisión de la FDA. Mantendría información de ascendencia y datos genéticos sin interpretar; quienes habían comprado antes del 22 de noviembre tenían otras condiciones de acceso.[1] Hablar del cierre de todos los kits de ADN oculta esa distinción.
El registro DEN160026 de la FDA fecha la concesión de la solicitud De Novo el 6 de abril de 2017.[2] El resumen de la decisión abarca variantes seleccionadas asociadas con diez afecciones, entre ellas alzhéimer de inicio tardío y párkinson. Especifica usuarios de 18 años o más y distingue el riesgo genético del diagnóstico o del riesgo global de enfermedad. Las pruebas no detectan todas las variantes relevantes y los resultados no deben utilizarse para tomar decisiones médicas.[3]
El resumen de la FDA documenta pruebas analíticas y un estudio de comprensión de informes representativos en un entorno controlado. Se examinó la comprensión del propósito, las limitaciones, los resultados y las acciones posteriores apropiadas, entre otros conceptos.[3] Explicar el resultado forma parte de lo que el producto debe demostrar. No prueba que todos los clientes posteriores entendieran todos los informes ni que la autorización garantizara éxito comercial.
Análisis y aplicación
Un producto regulado es más que su tecnología. Cada uso prometido tiene un usuario, una interpretación y una posible acción. Separarlos permite decidir qué promesa puede sostenerse y cuál debe limitarse o aplazarse. Este caso trata la vía de autorización de 2013–2017; no evalúa el servicio actual, la idoneidad clínica ni los resultados empresariales posteriores.
Análisis y aplicación
- Escribir el usuario previsto, la afirmación exacta y la acción probable de cada resultado.
- Vincular cada afirmación con pruebas, límites de población e incertidumbres.
- Probar si los usuarios explican qué significa y qué no significa el resultado, además de saber operar la interfaz.
- Medir por separado el alcance autorizado, la demanda comercial y los resultados posteriores.
- Revisar nuevas afirmaciones y explicaciones modificadas con especialistas antes del lanzamiento. Este es nuestro marco de análisis de producto, no una recomendación médica ni un sustituto de la revisión regulatoria de cada jurisdicción.
CONSULTA LAS PRUEBAS
Las fuentes
- 23andMe provides update on FDA regulatory review 23andMe · 23andme.org ·
- De Novo classification record DEN160026 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·
- DEN160026 decision summary, corrected November 2, 2017 (pp. 1–6, 50–53, 59, 74–76) U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·