Em 5 de dezembro de 2013, a 23andMe anunciou a suspensão do acesso de novos consumidores a resultados genéticos de saúde durante a análise da FDA. Informações de ancestralidade e dados genéticos brutos sem interpretação continuariam disponíveis; compradores anteriores a 22 de novembro tinham outras condições de acesso.[1] Dizer que todos os kits de DNA foram interrompidos esconde essa distinção.
O registro DEN160026 da FDA informa 6 de abril de 2017 como data do deferimento do pedido De Novo.[2] O resumo da decisão abrange variantes selecionadas associadas a dez condições, incluindo Alzheimer de início tardio e Parkinson. Especifica adultos com 18 anos ou mais e distingue risco genético de diagnóstico ou risco global de doença. Os testes não detectam todas as variantes relevantes, e os resultados não devem embasar decisões médicas.[3]
O resumo da FDA documenta testes analíticos e um estudo de compreensão de relatórios representativos em ambiente controlado. Foram avaliados propósito, limitações, resultados e acompanhamento adequado, entre outros conceitos.[3] Assim, explicar um resultado também faz parte do que o produto precisa demonstrar. Isso não prova que todos os clientes posteriores entenderam todos os relatórios nem que a autorização garantiu sucesso comercial.
Análise e aplicação
Um produto regulado é mais que sua tecnologia. Cada uso prometido envolve um usuário, uma interpretação e uma ação possível. Separá-los ajuda a decidir qual promessa tem sustentação e qual deve ser reduzida ou adiada. Este caso trata do caminho de autorização entre 2013 e 2017; não avalia o serviço atual, a adequação clínica ou os resultados empresariais posteriores.
Análise e aplicação
- Registre usuário pretendido, alegação exata e ação provável para cada resultado.
- Relacione cada alegação a evidências, limites populacionais e incertezas.
- Teste se os usuários explicam o que o resultado significa e o que não significa, além de saber operar a interface.
- Meça separadamente escopo autorizado, demanda comercial e resultados posteriores.
- Revise novas alegações e explicações alteradas com especialistas antes do lançamento. Este é nosso modelo de análise de produto, não uma recomendação médica nem um substituto da revisão regulatória de cada jurisdição.
CONFIRA AS EVIDÊNCIAS
As fontes
- 23andMe provides update on FDA regulatory review 23andMe · 23andme.org ·
- De Novo classification record DEN160026 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·
- DEN160026 decision summary, corrected November 2, 2017 (pp. 1–6, 50–53, 59, 74–76) U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·