23andMe는 2013년 12월 5일 FDA 심사 중 신규 소비자에게 건강 관련 유전 결과를 제공하지 않겠다고 발표했다. 조상 정보와 해석하지 않은 원시 유전 데이터는 계속 제공하고, 11월 22일 이전 구매자에게는 다른 접근 조건을 적용한다고 밝혔다.[1] 모든 DNA 키트가 중단됐다고 표현하면 제품 범위의 차이를 놓친다.
FDA의 DEN160026 기록은 De Novo 신청 승인일을 2017년 4월 6일로 명시한다.[2] 결정 요약은 후기 발병 알츠하이머병과 파킨슨병을 포함한 10개 질환과 관련된 특정 변이를 다룬다. 사용자는 18세 이상이며 유전적 위험 정보는 진단이나 전체 발병 위험과 구분된다. 모든 관련 변이를 검출하는 검사가 아니고, 결과를 의료적 결정에 사용해서도 안 된다.[3]
FDA 요약에는 분석 성능 시험과 통제된 환경에서 대표 보고서를 이용한 사용자 이해도 연구가 기록되어 있다. 목적, 한계, 결과, 적절한 후속 행동 등의 이해를 조사했다.[3] 따라서 결과를 설명하는 방식도 제품이 근거를 제시해야 할 부분이다. 그렇다고 이후 모든 고객이 모든 보고서를 이해했거나 허가가 사업 성공을 보장했다는 뜻은 아니다.
분석과 적용
규제 대상 제품은 기반 기술만으로 구성되지 않는다. 약속하는 용도마다 사용자, 해석, 이어질 수 있는 행동이 있다. 이를 분리하면 어떤 약속을 입증할 수 있고 어떤 약속은 좁히거나 보류해야 하는지 판단할 수 있다. 이 사례는 2013~2017년 허가 과정을 다루며, 현재 서비스나 임상적 적합성 또는 이후 회사의 성패를 평가하지 않는다.
분석과 적용
- 출력마다 대상 사용자, 정확한 주장, 예상 행동을 적는다.
- 각 주장을 근거, 대상 집단의 한계, 남은 불확실성과 연결한다.
- 인터페이스를 조작할 수 있는지뿐 아니라 결과가 뜻하는 것과 뜻하지 않는 것을 설명할 수 있는지 시험한다.
- 허가 범위, 상업적 수요, 이후 성과를 따로 측정한다.
- 출시 전에 새 주장과 변경된 설명을 관련 전문가와 검토한다. 이는 제품 분석 틀이며 의료 권고나 관할 지역별 규제 검토를 대체하지 않는다.
근거 확인하기
출처
- 23andMe provides update on FDA regulatory review 23andMe · 23andme.org ·
- De Novo classification record DEN160026 U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·
- DEN160026 decision summary, corrected November 2, 2017 (pp. 1–6, 50–53, 59, 74–76) U.S. Food and Drug Administration · accessdata.fda.gov ·