Par un après-midi de juin 2019, deux inspecteurs de la FDA ont visité l'entrepôt de San Francisco de Bobbie, une startup de 18 mois comptant moins de 15 employés, dont le pilote d'abonnement servant environ 100 clients de la baie avait été lancé dix jours plus tôt. Les fondateurs avaient qualifié leur produit fabriqué en Allemagne de « formule pour tout-petits » ou de « formule complémentaire » sur le site web et l'emballage, mais la couverture médiatique — dont un article de Fortune que les inspecteurs portaient sur eux, avec chaque mention de « formule infantile » surlignée — plaçait Bobbie dans l'industrie de la formule infantile, régie par les règles de test et de sécurité de l'Infant Formula Act.
Un avertissement et un rappel ont suivi ; Bobbie a appelé ses 100 abonnés et arrêté la production, devenant, selon la suspicion de ses fondateurs, l'une des plus petites entreprises américaines à avoir jamais traversé un avertissement et un rappel de la FDA. Plutôt que de se battre, la PDG et cofondatrice Laura Modi a fait écrire à l'entreprise aux abonnés que son étiquetage et son marketing « pouvaient avoir été trompeurs », s'est excusée et a placé la sécurité en premier ; les employés, dont la plupart sont de nouveaux parents, ont même cessé d'utiliser eux-mêmes la poudre.
Cette gestion a convaincu deux partenaires cruciaux. Perrigo, qui avait décliné un courriel à froid quelques mois plus tôt, a repris contact après avoir remarqué la transparence de la communication de Bobbie — et fabrique désormais sa formule dans le Vermont. Sara Adler, de Wave Capital, qui avait passé sur le tour d'amorçage initial de 2,4 millions de dollars, a investi après le rappel, qualifiant la maturité de l'équipe face à la FDA d'évidence. Sous la direction de la nouvelle responsable réglementaire Christina Berberich, qui avait traité le travail réglementaire sur la formule infantile chez Abbott, Bobbie a visité les bureaux de la FDA à Silver Spring en novembre 2019 pour présenter sa chaîne d'approvisionnement américaine remaniée.
Le résultat fut un produit différent — la formule rappelée n'est jamais revenue sur le marché, a confirmé un porte-parole de la FDA — une formule infantile examinée par la FDA, dans une recette de style européen, qui a commencé à être expédiée dans tout le pays le 5 janvier 2021 au prix de 24 $.
Une formule infantile examinée par la FDA expédiée dans tout le pays à partir du 5 janvier 2021 au prix de 24 $ — contre un pilote de 100 abonnés — avec Perrigo comme fabricant et un nouvel investisseur institutionnel.
Modi a déclaré que la plus grande erreur avait été de se concentrer sur le message en ligne sans étiqueter l'emballage pour les enfants de 12 mois et plus : « C'était juste un oubli. »
Se battre contre l'agence aurait mis fin à l'entreprise ; comme l'a dit Adler, l'équipe s'est demandé quel était l'objectif à long terme plutôt que de défendre un produit qu'elle avait travaillé à construire.
Aucune nouvelle formule infantile n'était arrivée sur le marché américain en cinq ans, et les acteurs en place comme Enfamil et Similac disposaient d'équipes réglementaires qu'une équipe réduite ne pouvait égaler — Bobbie en a donc embauché une.
La transparence envers les clients est ce qui a rouvert la porte avec Perrigo et convaincu Wave Capital, résolvant la fabrication et le financement en un seul geste.
Lorsqu'un régulateur agit contre vous, assumer publiquement l'oubli peut être la stratégie de croissance : la transparence a transformé un rappel en l'accord de fabrication et le tour d'investissement dont Bobbie avait besoin.
Suites
Bobbie s'est relancée avec 12 employés — qui ont collectivement 19 enfants, dont six nourrissons — utilisant une fois de plus son propre produit. Modi a déclaré que l'entreprise était dans une position plus forte que si elle avait poursuivi avec la « formule complémentaire » d'origine, et Adler a noté que sans l'action de la FDA sur la couverture médiatique, Bobbie ne serait pas là où elle en est aujourd'hui.
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