Em uma tarde de junho de 2019, dois inspetores da FDA visitaram o armazém em São Francisco da Bobbie, uma startup de 18 meses com menos de 15 funcionários cujo piloto de assinatura, atendendo cerca de 100 clientes da região da Baía, havia sido lançado dez dias antes. Os fundadores chamavam seu produto fabricado na Alemanha de "fórmula para toddlers" ou "fórmula complementar" no site e na embalagem, mas a cobertura da imprensa — incluindo uma matéria da Fortune que os inspetores carregavam, com cada menção a "fórmula infantil" destacada — colocava a Bobbie no setor de fórmulas infantis, regido pelas regras de testes e segurança do Infant Formula Act.
Seguiu-se um alerta e um recall; a Bobbie ligou para seus 100 assinantes e encerrou a produção, tornando-se, suspeitam os fundadores, uma das menores empresas dos EUA a passar por um alerta e recall da FDA. Em vez de brigar, a CEO e cofundadora Laura Modi fez a empresa escrever aos assinantes que sua rotulagem e marketing "podem ter sido enganosos", pedir desculpas e colocar a segurança em primeiro lugar; os funcionários, a maioria deles pais recentes, até pararam de usar o pó eles mesmos.
Essa condução conquistou dois parceiros cruciais. A Perrigo, que havia recusado um e-mail frio meses antes, procurou a empresa após notar a transparência com que a Bobbie se comunicava — e agora fabrica sua fórmula em Vermont. Sara Adler, da Wave Capital, que havia passado no seed original de US$ 2,4 milhões, investiu após o recall, chamando a maturidade da equipe com a FDA de decisão óbvia. Sob a nova chefe de assuntos regulatórios Christina Berberich, que havia cuidado de trabalho regulatório de fórmulas infantis na Abbott, a Bobbie visitou os escritórios da FDA em Silver Spring em novembro de 2019 para apresentar sua cadeia de suprimentos reformulada nos EUA.
O resultado foi um produto diferente — a fórmula recolhida nunca voltou ao mercado, confirmou um porta-voz da FDA — uma fórmula infantil revisada pela FDA em uma receita de estilo europeu que começou a ser enviada nacionalmente em 5 de janeiro de 2021 por US$ 24.
Fórmula infantil revisada pela FDA enviada nacionalmente a partir de 5 de janeiro de 2021 por US$ 24 — acima de um piloto de 100 assinantes — com fabricação da Perrigo e um novo investidor institucional.
Modi disse que o maior erro foi focar a mensagem online sem rotular a embalagem para crianças de 12 meses ou mais: "Foi simplesmente uma falha."
Brigar com a agência teria encerrado a empresa; como disse Adler, a equipe perguntou qual era o objetivo de longo prazo em vez de defender um produto que havia trabalhado para construir.
Nenhuma nova fórmula infantil havia chegado ao mercado nos EUA em cinco anos, e incumbentes como Enfamil e Similac tinham equipes regulatórias que uma equipe mínima não conseguiria igualar — então a Bobbie contratou uma.
A transparência com os clientes foi o que reabriu a porta com a Perrigo e conquistou a Wave Capital, resolvendo fabricação e financiamento em um único movimento.
Quando um regulador age contra você, assumir a falha publicamente pode ser a estratégia de crescimento: a transparência transformou um recall no acordo de fabricação e na rodada de investimento de que a Bobbie precisava.
A Bobbie relançou com 12 funcionários — que juntos têm 19 filhos, incluindo seis bebês — voltando a usar seu próprio produto. Modi disse que a empresa estava em uma posição mais forte do que se tivesse seguido em frente com a "fórmula complementar" original, e Adler observou que, sem a FDA agir com base na cobertura da imprensa, a Bobbie não estaria onde está agora.
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