An einem Nachmittag im Juni 2019 besuchten zwei FDA-Inspektoren das Lager von Bobbie in San Francisco. Das Start-up war damals 18 Monate alt, hatte weniger als 15 Mitarbeiter, und sein Abonnement-Pilotversuch mit etwa 100 Kunden aus der Bay Area war zehn Tage zuvor gestartet. Die Gründer hatten ihr in Deutschland hergestelltes Produkt auf der Website und der Verpackung als „toddler formula“ oder „companion formula“ bezeichnet, doch die Presseberichterstattung – darunter eine Fortune-Geschichte, die die Inspektoren bei sich trugen und in der jede Erwähnung von „infant formula“ markiert war – ordnete Bobbie der Säuglingsnahrungsbranche zu, die durch die Prüf- und Sicherheitsvorschriften des Infant Formula Act geregelt ist.
Es folgten eine Warnung und ein Rückruf; Bobbie rief seine 100 Abonnenten an und stellte die Produktion ein. Damit wurde das Unternehmen, so vermuten seine Gründer, eines der kleinsten US-Unternehmen, das je eine FDA-Warnung und einen Rückruf durchlaufen hat. Statt sich zu wehren, ließ CEO und Mitgründerin Laura Modi das Unternehmen den Abonnenten schreiben, seine Kennzeichnung und Vermarktung „may have been misleading“ (habe irreführend sein können), sich entschuldigen und die Sicherheit an erste Stelle setzen; die Mitarbeiter, die meisten von ihnen frischgebackene Eltern, hörten sogar auf, das Pulver selbst zu verwenden.
Dieser Umgang überzeugte zwei entscheidende Partner. Perrigo, das Monate zuvor eine Kaltakquise-E-Mail abgelehnt hatte, meldete sich, nachdem dem Unternehmen aufgefallen war, wie transparent Bobbie kommunizierte – und stellt nun die Rezeptur in Vermont her. Sara Adler von Wave Capital, die die ursprüngliche Seed-Finanzierung über 2,4 Millionen Dollar abgelehnt hatte, investierte nach dem Rückruf und nannte die Reife des Teams im Umgang mit der FDA eine klare Sache. Unter der neuen Leiterin für Regulatorik, Christina Berberich, die bei Abbott regulatorische Arbeit für Säuglingsnahrung erledigt hatte, besuchte Bobbie im November 2019 die FDA-Büros in Silver Spring, um die überarbeitete US-Lieferkette durchzugehen.
Das Ergebnis war ein anderes Produkt – die zurückgerufene Rezeptur kam nie wieder auf den Markt, was ein FDA-Sprecher bestätigte –, eine von der FDA geprüfte Säuglingsnahrung nach europäischem Rezept, die am 5. Januar 2021 landesweit für 24 Dollar ausgeliefert wurde.
Von der FDA geprüfte Säuglingsnahrung, die ab dem 5. Januar 2021 landesweit für 24 Dollar ausgeliefert wird – nach einem Piloten mit 100 Abonnenten –, mit Perrigo als Hersteller und einem neuen institutionellen Investor.
Modi sagte, der größte Fehler sei gewesen, sich auf die Online-Kommunikation zu konzentrieren, ohne die Verpackung für Kinder ab 12 Monaten zu kennzeichnen: „It was just a miss.“ (Das war einfach ein Fehler.)
Ein Kampf gegen die Behörde hätte das Unternehmen beendet; wie Adler es ausdrückte, fragte sich das Team, was das langfristige Ziel sei, statt ein Produkt zu verteidigen, an dessen Aufbau es gearbeitet hatte.
Seit fünf Jahren war in den USA keine neue Säuglingsnahrung auf den Markt gekommen, und etablierte Anbieter wie Enfamil und Similac hatten regulatorische Teams, mit denen eine Rumpfmannschaft nicht mithalten konnte – also stellte Bobbie ein solches Team ein.
Transparenz gegenüber den Kunden war es, die Perrigo die Tür wieder öffnete und Wave Capital überzeugte und so Produktion und Finanzierung in einem Schritt löste.
Wenn eine Aufsichtsbehörde gegen ein Unternehmen vorgeht, kann es die Wachstumsstrategie sein, den Fehler öffentlich einzuräumen: Transparenz verwandelte einen Rückruf in den Produktionsvertrag und die Finanzierungsrunde, die Bobbie brauchte.
Bobbie startete mit 12 Mitarbeitern neu – die zusammen 19 Kinder haben, darunter sechs Säuglinge – und verwendete wieder das eigene Produkt. Modi sagte, das Unternehmen stehe stärker da, als wenn es die ursprüngliche „companion formula“ weiterverfolgt hätte, und Adler merkte an, dass Bobbie ohne das Vorgehen der FDA aufgrund der Presseberichterstattung nicht dort wäre, wo es jetzt ist.
DEN BELEGEN FOLGEN