改變了什麼
2019 年 6 月的一個下午，兩名 FDA 檢查員造訪了 Bobbie 位於舊金山的倉庫。Bobbie 是一家成立 18 個月、員工不到 15 人的新創公司，其訂閱試行計畫服務約 100 名灣區客戶，於十天前才剛上線。創辦人曾在網站和包裝上將這款德國製造的產品稱為「幼兒配方」或「伴侶配方」，但媒體報導——包括檢查員隨身攜帶的一篇《Fortune》報導，文中每一處「嬰兒配方」都被標記出來——將 Bobbie 歸入嬰兒配方產業，而該產業受《嬰兒配方法案》的檢測與安全規則規範。
隨後而來的是警告與召回；Bobbie 致電其 100 名訂閱者並停止生產，創辦人懷疑，這使其成為美國史上經歷 FDA 警告與召回的最小公司之一。執行長兼共同創辦人 Laura Modi 並未對抗，而是讓公司寫信告知訂閱者，其標示與行銷「可能具有誤導性」，公開道歉，並將安全置於首位；員工大多為新手父母，甚至自己也停止使用該粉末。
這樣的處理方式贏得了兩個關鍵合作夥伴。Perrigo 幾個月前曾拒絕一封冷郵件，但在注意到 Bobbie 溝通之透明後主動聯繫——如今在佛蒙特州生產其配方。Wave Capital 的 Sara Adler 曾放棄最初的 240 萬美元種子輪，在召回後才投資，稱該團隊面對 FDA 的成熟表現是顯而易見的選擇。在新任法規主管 Christina Berberich（曾在 Abbott 處理嬰兒配方法規事務）帶領下，Bobbie 於 2019 年 11 月造訪 FDA 位於 Silver Spring 的辦公室，說明其改造後的美國供應鏈。
結果是一款不同的產品——FDA 發言人證實，被召回的配方從未重返市場——一款經 FDA 審查、採歐式配方的嬰兒配方，於 2021 年 1 月 5 日以 24 美元在全國開始出貨。
達成了什麼
經 FDA 審查的嬰兒配方自 2021 年 1 月 5 日起以 24 美元在全國出貨——從 100 名訂閱者的試行計畫起步——由 Perrigo 製造，並獲得新的機構投資者。
為何奏效
Modi 表示，最大的錯誤是在網路上專注於訊息傳遞，卻未在包裝上標示供 12 個月以上兒童使用：「這只是一個疏漏。」
與監管機構對抗本會終結公司；正如 Adler 所言，團隊問的是長期目標是什麼，而非捍衛一個他們努力打造的產品。
美國五年來沒有新的嬰兒配方上市，而 Enfamil 和 Similac 等現有業者擁有精簡團隊無法匹敵的法規團隊——因此 Bobbie 聘請了一位。
對客戶的透明是重新打開 Perrigo 大門並贏得 Wave Capital 的關鍵，一舉解決了製造與資金問題。
可借鑑之處
當監管機構對你採取行動時，公開承擔疏漏本身可以成為成長策略：透明將一次召回轉化為 Bobbie 所需的製造協議與投資輪。
後續
Bobbie 以 12 名員工重新上市——他們合計有 19 個孩子，包括六名嬰兒——並再次使用自家產品。Modi 表示，公司所處的位置比當初硬推原版「伴侶配方」更為有利；Adler 也指出，若非 FDA 因媒體報導而採取行動，Bobbie 不會有今日的成就。
追溯依據