2020年4月,在医院面临新冠检测拭子严重短缺之际,总部位于旧金山的Origin决定停止生产其旗舰3D打印机——Origin One——并将所有资源转向制造3D打印鼻咽拭子。这家公司由谷歌和苹果的前员工于2015年创立,凭借面向工业级增材制造的可编程光聚合技术建立了声誉。

Origin与哈佛医学院附属机构贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC)合作,设计并临床验证了这些拭子。借助用于快速设计迭代的nTop平台及其面向医疗级材料的开放材料网络,Origin的拭子在4月12日前通过了人因、材料测试和PCR兼容性评估。这些拭子符合FDA 1类豁免器械资格,并与美国陆军、加州大学洛杉矶分校及独立实验室进行了额外测试。

数周内,Origin已有50多台打印机投入拭子生产,每台可在不到八小时内打印1,500件拭子。公司立即锁定了超过500,000件拭子的需求,并预计总需求将达到数千万件,同时建立了面向全球前50至100家医疗系统的分销合作。

临床验证、FDA 1类豁免资格、50多台打印机生产数百万件拭子、需求达数千万件

疫情造成了检测拭子的紧迫且巨大的短缺,而全球仅有少数工厂以传统方式生产拭子。

Origin的可编程光聚合技术无需模具即可实现复杂几何形状,从而支持快速设计迭代和可扩展生产。

与哈佛附属医疗中心共同完成的临床验证提供了可信度,加速了医疗系统的采用。

FDA 1类豁免分类意味着这些拭子无需漫长的监管审批即可快速部署。

当设计灵活性与监管明确性相结合时,现有制造技术可以迅速转用于满足关键供应需求。

Origin加入了PrintedSwabs.org联盟以协调全行业供应,合作开展面向大型医疗系统的全球分销,并继续提升产量以满足数千万件拭子的预计需求,同时保持对支持现有3D打印机客户的承诺。

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参考来源

  1. From Making 3D Printers To Manufacturing COVID-19 Test Swabs, A Startup Pivots Crunchbase News · news.crunchbase.com ·