En abril de 2020, mientras los hospitales enfrentaban una escasez crítica de hisopos para pruebas de COVID-19, Origin, con sede en San Francisco, tomó la decisión de detener la producción de su impresora 3D insignia —la Origin One— y redirigir todos sus recursos hacia la fabricación de hisopos nasofaríngeos impresos en 3D. La empresa, fundada en 2015 por exalumnos de Google y Apple, había construido su reputación sobre tecnología de fotopolimerización programable para fabricación aditiva de grado industrial.
Origin colaboró con el Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), afiliado a la Facultad de Medicina de Harvard, para diseñar y validar clínicamente los hisopos. Utilizando la plataforma nTop para la iteración rápida de diseño y su Open Material Network para materiales de grado médico, los hisopos de Origin superaron las evaluaciones de factores humanos, pruebas de materiales y compatibilidad con PCR para el 12 de abril. Los hisopos calificaron como dispositivos exentos de Clase 1 de la FDA y se sometieron a pruebas adicionales con el Ejército de EE. UU., UCLA y laboratorios independientes.
En pocas semanas, Origin tenía más de 50 impresoras en funcionamiento para la producción de hisopos, cada una capaz de imprimir 1.500 hisopos en menos de ocho horas. La empresa aseguró una demanda de más de 500.000 hisopos de inmediato y proyectó una demanda total en las decenas de millones, mientras formaba una asociación de distribución dirigida a los 50-100 principales sistemas de salud a nivel mundial.
Validación clínica, estatus de exento de Clase 1 de la FDA, más de 50 impresoras produciendo millones de hisopos, demanda en las decenas de millones
La pandemia creó una escasez urgente y masiva de hisopos de prueba, con solo unas pocas fábricas en todo el mundo produciéndolos de forma tradicional.
La tecnología de fotopolimerización programable de Origin permitió geometrías complejas sin moldes, lo que posibilitó una iteración rápida de diseño y una producción escalable.
La validación clínica con un centro médico afiliado a Harvard aportó credibilidad que aceleró la adopción por parte de los sistemas de salud.
La clasificación de exento de Clase 1 de la FDA significó que los hisopos pudieran desplegarse rápidamente sin una larga aprobación regulatoria.
La tecnología de fabricación existente puede reutilizarse rápidamente para necesidades críticas de suministro cuando la flexibilidad de diseño se encuentra con la claridad regulatoria.
Origin se unió al consorcio PrintedSwabs.org para coordinar el suministro a nivel de toda la industria, se asoció para la distribución global a los principales sistemas de salud y continuó aumentando la producción para satisfacer la demanda proyectada de decenas de millones de hisopos, mientras mantenía su compromiso de apoyar a los clientes existentes de impresoras 3D.
CONSULTA LAS PRUEBAS
Las fuentes
- From Making 3D Printers To Manufacturing COVID-19 Test Swabs, A Startup Pivots Crunchbase News · news.crunchbase.com ·