改變了什麼
2020年4月,當醫院面臨COVID-19檢測試子的嚴重短缺時,總部位於舊金山的Origin決定停止生產其旗艦3D印表機——Origin One——並將所有資源轉向製造3D列印鼻咽拭子。這家由Google和Apple校友於2015年創立的公司,以工業級增材製造的可編程光聚合技術建立了聲譽。
Origin與哈佛醫學院附屬機構貝斯以色列女執事醫療中心(BIDMC)合作,設計並臨床驗證這些拭子。利用nTop平台進行快速設計迭代,並透過其開放材料網絡取得醫療級材料,Origin的拭子在4月12日前通過了人因、材料測試和PCR相容性評估。這些拭子符合FDA第一類豁免器械資格,並與美國陸軍、UCLA及獨立實驗室進行了額外測試。
數週內,Origin已有超過50台印表機投入拭子生產,每台能在八小時內印製1,500支拭子。該公司立即鎖定了超過50萬支拭子的需求,並預計總需求達數千萬支,同時建立了針對全球前50至100家醫療系統的分銷合作夥伴關係。
達成了什麼
臨床驗證、FDA第一類豁免資格、50多台印表機生產數百萬支拭子、需求達數千萬支
為何奏效
疫情造成了檢測試子的緊急且大規模短缺,而全球僅有少數工廠以傳統方式生產。
Origin的可編程光聚合技術允許無需模具即可製造複雜幾何形狀,實現了快速設計迭代和可規模化生產。
與哈佛附屬醫療中心進行的臨床驗證提供了可信度,加速了醫療系統的採用。
FDA第一類豁免分類意味著拭子可以快速部署,無需漫長的監管批准。
可借鑑之處
當設計靈活性與監管明確性相結合時,現有製造技術可以迅速轉用於關鍵供應需求。
後續發展
Origin加入了PrintedSwabs.org聯盟以協調全行業供應,建立了面向全球主要醫療系統的分銷合作夥伴關係,並持續增產以滿足數千萬支拭子的預期需求,同時維持對支持現有3D印表機客戶的承諾。
追溯依據
參考來源
- From Making 3D Printers To Manufacturing COVID-19 Test Swabs, A Startup Pivots Crunchbase News · news.crunchbase.com ·